Vad betyder 'Off-Label' användning för mediciner?

Viktiga takeaways:

  • Off-label användning är när en FDA-godkänd medicin används på ett sätt som inte har godkänts av FDA.

  • Off-label förskrivning är en laglig praxis, och det används ofta vid behandling av barn eller personer med cancer.

  • När ett läkemedel används off-label, har effektiviteten och säkerheten inte granskats av FDA.

Sortiment av piller Annons Annons

När du tittar på dina behandlingsalternativ kan din vårdgivare besluta att du ska använda ett läkemedel på ett annat sätt än vad det normalt ordineras. Detta kallas off-label användning, och din leverantör kan avgöra att det är det bästa alternativet för att behandla ditt tillstånd.

Den här artikeln kommer att gå igenom när off-label-användning vanligtvis rekommenderas, vilka riskerna med off-label-användning är och några exempel på mediciner som ofta används off-label.

Vad betyder 'off-label'?

Termen off-label eller icke godkänd användning är när en FDA-godkänd medicin används på ett sätt som inte har godkänts av FDA. Off-label förskrivning är en juridisk praxis, och det är faktiskt vanligare än du kanske tror. Faktiskt, 1 av var 5 recept är skrivna för off-label användning.

Exempel på off-label användningar kan inkludera, men är inte begränsade till:

  • När ett läkemedel används för ett tillstånd som det inte är godkänt att behandla

  • När ett läkemedel doseras annorlunda än vad som godkänts

  • Behandla barn med ett läkemedel som har godkänts för användning endast av vuxna

Off-label användningar kan så småningom bli godkända av FDA. Men innan det händer måste läkemedelsföretaget investera tid och pengar på att göra den forskning som krävs för att den nya användningen ska bli godkänd. Detta kanske inte alltid händer med tanke på kostnaderna för att godkänna varje möjlig användning av ett läkemedel.

Varför skriver vårdgivare ut läkemedel som inte är märkta?

När ett läkemedel har godkänts av FDA kan vårdgivare använda sitt kliniska omdöme för att ordinera det på sätt som är medicinskt lämpliga för deras patienter. Även om en off-label användning kanske inte är förstahandsvalet för att behandla ett tillstånd, kan leverantörer använda det som ett alternativ om det inte finns andra effektiva alternativ tillgängliga.

Här är några vanliga exempel på när off-label förskrivning används mer frekvent.

Barn

Off-label användning är väldigt vanligt hos barn eftersom de flesta mediciner är godkända endast för användning hos vuxna och kanske inte har studerats i yngre populationer. Exempel på mediciner som ofta ordineras off-label för barn inkluderar läkemedel som behandlar gastrointestinala (GI) tillstånd, såväl som antidepressiva medel, antibiotika och andningsbehandlingar.

Cancer

Cancer är ett annat tillstånd där off-label användning är vanligt. Detta beror på att många läkemedel som används för att behandla cancer kan fungera mot mer än en typ av cancer. Om du får cancerbehandling kan du få en kombination av mediciner. Dessa kombinationer är kanske inte godkända av FDA för att användas tillsammans, men de kan vara effektiva vid behandling av olika typer av cancer.

Sjukdomar utan godkända behandlingar (t.ex. covid-19)

När covid-19-pandemin började sprida sig över hela världen, tävlade leverantörer om att hittabehandlingarsom skulle arbeta mot viruset och hantera dess effekter hos kritiskt sjuka patienter. Några av dessa behandlingar inkluderade mediciner som används för att behandla malaria och reumatoid artrit, såväl som antivirala mediciner, antibiotika, kortikosteroider och andra mediciner som godkänts för annan användning.

Under pandemins gång har flera av dessa mediciner studerats off-label för att identifiera vilka terapier som kan vara effektiva för att bekämpa sjukdomen. Flera behandlingar har godkänts för akut användning under pandemin, och FDA har godkänt minst en.

hur lång tid tar det för örondroppar att fungera
Annons Annons

Vilka är riskerna med off-label användning, och är det säkert?

Om du får ett läkemedel utskrivet kanske du inte alltid vet om det har godkänts för hur du tar det. Och även om det kan vara ett bra alternativ för att behandla ditt tillstånd, kommer det inte alltid utan potentiella risker.

Syftet med FDA-godkännandeprocessen är att se till att ett läkemedel har visat sig vara säkert och effektivt för att behandla tillståndet. Varje godkänd medicin kommer med märkning som förklarar hur medicinen används, eventuella kända risker och biverkningar och annan viktig information, såsom hur man upptäcker och hanterar riskerna.

När ett läkemedel används off-label betyder detta att dess säkerhet och effekt inte har granskats av FDA. I det här fallet kanske fördelarna och riskerna inte är kända för hur du använder medicinen. Riskerna med off-label användning kan överlappa vissa av riskerna med godkänd användning, men vi kanske inte har en fullständig bild av vad som kan hända när du tar det annorlunda.

Men även om off-label användning kan medföra risker, är det vanlig praxis och har en plats i terapi när den används på rätt sätt.

Vad säger FDA om off-label användning?

FDA reglerar godkännandet av mediciner, inte utövandet av medicin. Detta innebär att leverantörer kan använda godkända läkemedel på sätt som är bäst för deras patienter, även om det ligger utanför den godkända märkningen. Men FDA kan träda in om off-label förskrivning görs för forskningssyfte .

Även om många off-label-användningar är väldokumenterade och ofta används, kan andra ha det lite till ingen vetenskapligt stöd. FDA rekommenderar att när du förskriver ett läkemedel utanför indikation , måste leverantörer vara välinformerade om medicinen och se till att den off-label användning har vetenskapligt stöd.

Men det finns restriktioner när det gäller läkemedelsföretag. Om dessa företag visar sig marknadsföra användningar av läkemedel utanför den godkända märkningen, kan de bli föremål för massiva straff .

Betalar försäkringen för off-label användning?

Huruvida din försäkring kommer att betala för off-label användning kan vara komplicerat. I allmänhet kan du ha svårare att få din plan att betala för ett läkemedel som inte har godkänts av FDA för att behandla ditt tillstånd.

Men off-label användning kan vara nödvändig för vissa människor. I det här fallet kan försäkringsgivare använda olika verktyg för att vägleda och hantera täckningsbeslut för off-label-användning, inklusive men inte begränsat till:

  • Förhandstillstånd för att se till att du har provat andra FDA-godkända alternativ och att medicinen ordineras på rätt sätt

  • Medicinskt accepterade indikationer från läkemedelskompendier, som är sammanfattningar av läkemedelsinformation som granskats och sammanställts av experter som kan inkludera både FDA-godkänd och off-label användning av läkemedel

Medicinskt accepterade indikationer är användningar som antingen godkänts av FDA eller stöds av ett läkemedelskompendium. Ett läkemedelskompendium kan ge en rekommendation, effekt och evidensbedömning för en off-label användning. Experterna kan till exempel rekommendera en off-label användning baserat på en granskning av flera, högkvalitativa kliniska prövningar som involverar ett stort antal människor. Å andra sidan kan det hända att experterna inte rekommenderar en off-label användning eftersom den tillgängliga bevisningen endast är expertutlåtanden eller fallrapporter.

Dessa betyg används ofta av försäkringsbolag som Medicare när man bestämmer sig för att täcka en off-label användning av ett läkemedel eller inte.

Annons Annons

Vilka är några populära mediciner med off-label användning?

Off-label användning sträcker sig bortom pediatrik och cancerbehandlingar, och det kan inkludera populära mediciner som normalt används för att behandla tillstånd som smärta, kramper, diabetes och depression.

skillnad i hepatit abc

Här är en lista över populära mediciner som används off-label.

Gabapentin

Gabapentin (Neurontin) är ett läkemedel som ursprungligen utvecklades för att behandla anfall. Sedan dess har det även godkänts för att behandla nervsmärtor som uppstår efter bältros. Det används dock ofta off-label för en växande lista av villkor, inklusive:

  • Bipolär sjukdom

  • Smärta i diabetesnerven

  • Komplext regionalt smärtsyndrom (kronisk smärta i armen eller benet efter skada, operation etc.)

  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

  • Restless leg syndrome

  • Trigeminusneuralgi (en typ av kronisk ansiktssmärta)

  • Migrän

  • Narkotika- och alkoholabstinensanfall

Metformin

Metformin(Glucophage) är ett läkemedel som är godkänt för att behandla typ 2-diabetes genom att hjälpa till att kontrollera blodsockernivåerna. En av biverkningarna är att det kan minska din aptit, så det har blivit populärt för off-label användning för att hjälpa människor gå ner i vikt .

Naltrexon

Naltrexon(Revia) är ett läkemedel som är godkänt för att behandla opioid- och alkoholberoende. Men det används ibland off-label för att behandla impulskontrollstörningar som spelande . Den används även i lägre doser , kallad lågdos eller ultralågdos naltrexon, för tillstånd som fibromyalgi, multipel skleros och cancer.

Topiramat

Topiramat(Topamax) är ett läkemedel som är godkänt för att behandla vissa typer av anfall och för att förebygga migrän. Den har också en växande lista med utanför indikation användningsområden, inklusive:

  • Nervsmärta

  • Alkoholberoende

  • Ätstörningar

  • Bipolär sjukdom

  • Tvångssyndrom (OCD)

  • Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

  • Tourettes syndrom

Topiramat kan också orsaka viktminskning, och det har använts off-label för att behandla fetma. 2012 godkändes det för behandling av fetma i kombination med läkemedlet fentermin under varumärketQsymia.

Bupropion

Bupropion(Wellbutrin) är ett antidepressivt läkemedel som finns i några olika versioner, och det kan användas för att behandla depression, säsongsbetonad känslomässig störning och rökavvänjning. Utanför indikation användningsområden inkluderar:

när är bästa tiden att ta lexapro
  • Sexuell dysfunktion orsakad av antidepressiva läkemedel

  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna och barn

  • Depression i samband med bipolär sjukdom

  • Fetma

2012 åtalades läkemedelsföretaget GlaxoSmithKline en 3 miljarder dollar i böter för marknadsföring av off-label användningar för bupropion som sexuell dysfunktion och viktminskning. Men 2014 godkändes det för viktminskning i kombination med läkemedlet naltrexon under varumärketkontra.

Acyclovir

Acyclovir(Zovirax) är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla bältros, genital herpes och vattkoppor. Det används ibland off-label i kombination med en steroid för att behandla Bells pares och för att behandla inflammation i matstrupe orsakas av herpes simplex-viruset (HSV).

Aimovig

Aimovig(Erenumab) är ett nyare läkemedel som används för att förebygga migrän hos vuxna. Men vissa leverantörer använder det off-label för att förhindra andra typer av huvudvärk, inklusive Hortons huvudvärk och vestibulär migrän (migrän med yrsel och svindel).Emgality, ett läkemedel i samma läkemedelsklass som Aimovig, har godkänts för att behandla episodisk klusterhuvudvärk.

Poängen

Off-label användning är vanligt, men det sker inte alltid utan risker. Eftersom du kanske inte alltid vet om du tar en medicin på ett sätt som har godkänts av FDA, kan du be din leverantör att se till att du är fullt informerad om riskerna och vad du kan förvänta dig av behandlingen.

Rekommenderas